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依申请公开:

关于转发《宁夏抗(抑)菌制剂专项整治工作实施方案》的通知

发布日期:2019-01-14

银卫计发〔20197

各县(市)区卫生计生局、市卫生监督所:

      根据《自治区卫生健康委办公室<关于印发宁夏抗(抑)菌制剂专项整治工作实施方案>的通知》(宁卫办发〔2018152号)要求,为做好我抗(抑)菌制剂专项整治工作,现将《宁夏抗(抑)菌制剂专项整治工作实施方案》(以下简称《方案》)转发给你们,请结合实际认真贯彻落实,同时提出以下工作要求:

一、加大监督检查力度,保证产品质量

各县(市)区卫生计生局、市卫生监督所要按照《方案》要求,切实加强对抗(抑)菌制剂生产、使用单位的监督检查及指导培训,有效运用日常监督检查、随机抽检、信用管理等方式,重点检查企业是否按照规范要求进行生产,是否按照要求开展卫生安全评价工作,以及产品卫生质量是否符合要求。督促各级各类医疗卫生机构规范消毒产品的进货验收和使用制度,不得将抗(抑)菌制剂作为药品治疗患者疾病。

、建立信息服务平台,加强市级督查

市、县(市)区两级卫生监督要加强对消毒产品生产现场和卫生安全评价等环节的技术指导,做好辖区内抗(抑)菌制剂产品卫生安全评价报告备案资料的初审工作。市卫生监督所要对辖区卫生监督机构抗(抑)菌制剂企业监督检查落实情况进行督查,并将督查情况及时报告市卫生计生委。

三、及时总结上报监督检查情况

各县(区)卫生计生局于2019510日前将辖区监督检查工作总结、信息汇总及产品目录清单以正式文件上报银川市卫生计生委公共卫生处。

 

人:银川市卫生计生委公共卫生处  季楠

联系电话:0951-6889078 (传真同号)  15809681585

电子邮箱:ycws_jkk@163.com

 

附件:宁夏抗(抑)菌制剂专项整治工作实施方案

               

                          银川市卫生和计划生育委员会

                             201919

(此件公开发布)

附件 

宁夏抗(抑)菌制剂专项整治工作实施方案

 

为加强我区抗(抑)菌制剂监督管理工作,根据《国家卫生健康委办公厅关于开展抗(抑)菌制剂专项整治工作的通知》(国卫办监督函〔20181143号)要求,自治区卫生健康委决定于201812月至20196月在全区范围内开展抗(抑)菌制剂专项整治工作,特制订本方案。

一、工作任务

(一)生产企业检查内容

1.生产企业现场监督检查。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求,结合日常性监督检查对辖区内所有抗(抑)菌制剂生产企业进行检查,重点检查生产企业卫生许可是否规范,生产条件是否与许可时一致。

2.消毒产品抽查。检查抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告及其备案情况,对备案资料齐全的要按规定备案,并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。检查抗(抑)菌制剂的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告等内容,重点核查是否存在违法违规宣传疗效和添加药物。

(二)医疗卫生机构检查内容

检查辖区内疾病预防控制机构、妇幼保健机构及二级以上医疗机构购进消毒产品进货检查验收制度执行情况,核查消毒产品进货记录,重点检查是否违规购进使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品,是否向患者或公众推荐该产品,是否在临床中将抗(抑)菌制剂产品作为药品使用。

二、工作安排

(一)动员部署阶段(201812—20191月)。各市、县(区)卫生计生行政部门结合工作实际制订具体实施方案,明确工作任务,建立工作机制,进行全面部署。设立投诉举报电话,鼓励社会各界提供违法违规案件线索。

(二)自查整改阶段(20191—2月)。辖区内全部抗(抑)菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构和医疗机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠,同时生产企业要制作产品目录清单报辖区卫生计生行政部门。

(三)监督检查阶段(20193—4月)。各市、县(区)卫生计生行政部门及卫生监督执法机构对辖区内所有抗(抑)菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构及二级以上医疗机构开展监督检查。

(四)总结上报阶段(20195月)。各县(区)卫生计生行政部门于2019510日前将辖区监督检查工作总结、信息汇总及产品目录清单上报市级卫生计生行政部门;市级卫生计生行政部门于2019520日前将本地区监督检查工作总结、信息汇总和产品目录清单(纸质版和电子版)上报自治区卫生健康委综合监督处。

三、工作要求

(一)各市、县(区)要充分认识抗(抑)菌制剂专项整治工作的重要性,加强领导,精心部署,力求专项整治工作取得实效。自治区卫生健康委将对各级卫生行政部门及卫生监督执法机构工作开展情况进行抽查。

(二)各市、县(区)要以专项整治为契机,全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业,落实监管责任。卫生计生行政部门要逐一核查消毒产品生产企业卫生许可规范情况、消毒产品卫生安全评价报告情况,重点核查卫生许可时拟生产产品是否属于消毒产品。对发现的违法违规行为要一查到底,做到查处到位、整改措施到位。

(三)各市、县(区)要将专项整治与日常监管相结合。建立不良记录名单制度,将日常监督检查结果与卫生许可延续相挂钩。

(四)健全案件协查机制,在监督检查中发现非本辖区生产企业的不合格消毒产品,应当及时向生产企业所在地卫生计生行政部门或卫生监督执法机构通报情况。

 

人:自治区卫生健康委综合监督处  杨晓军

联系电话:0951-5053104  5042706(传真)

电子邮箱:nxwsjd@163.com

 

附件:1.

           2.医疗卫生机构消毒产品管理检查表

3.抗(抑)菌制剂生产企业检查情况汇总表

4.医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表

5.抗(抑)菌制剂专项

6.宁夏抗(抑)菌制剂名单      

 

 

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1         

抗(抑)菌制剂生产企业监督检查表

生产企业名称                      联系电话                          

生产企业地址                      实际生产企业地址                                                   

卫生许可证号                      生产方式    生产    分装

生产项目    消毒剂      消毒器械      卫生用品      

生产类别                                                                 

抗(抑)菌制剂目录                                                       

与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录                                 

检查

项目

检查内容

检查情况

备注

产品

抗(抑)菌制剂种类数


与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品种类数


许可资质

实际生产地址和卫生许可证一致

是□ 否□


生产项目和卫生许可证一致

是□ 否□


生产类别和卫生许可证一致

是□ 否□


卫生许可证是否在有效期内

是□ 否□


生产过程

产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求

是□ 否□


生产用水是否符合相应要求

 是□ 否□


具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备

 是□ 否□


生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

是□ 否□


是否添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产

是□ 否□


仓储区条件符合卫生要求

是□ 否□


物料、成品出入库登记及验收记录齐全

是□ 否□


有生产过程记录

是□ 否□


有卫生质量检验室或委托检验协议

是□ 否□


产品检验合格出厂                  

是□ 否□


卫生安全评价报告

完成卫生安全评价的抗(抑)菌制剂种类数


其中虚假卫生安全评价报告


其中评价报告中评价项目不完整


其中需要更新卫生安全评价报告内容而未更新

         个


其中评价报告中检验报告不符合要求

         个


标签说明书

检查抗(抑)菌制剂标签说明书


其中应标注的内容标注齐全的


其中产品宣传内容不真实


其中明示或暗示对疾病治疗效果的


卫生安全评价报告不合格产品名录:                                                                

 

 

产品标签说明书违规产品名录:                                                                         

 

 

陪同检查人:                  

检查人:                           

检查时间:           

附件2      

医疗卫生机构消毒产品管理检查表

 

单位名称                               

地址:                          联系电话:                        

联系人:                 

医疗机构(三级  二级 一级  未定级):疾控机构 □  妇幼保健机构 □

购进抗(抑)菌制剂目录                                                   

                                                                         

购进与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录                              

 

检查项目

检查内容

检查结果

备注

 

制度执

行情况

建立消毒产品进货检查验收制度

是□ 否□


购进使用的消毒产品种类


购进使用抗(抑)菌制剂产品种类


是否购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂

是□ 否□


是否购进使用与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品

是□ 否□

如有记录产品名称:

索取证明文件齐全的消毒产品

             种


索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂产品

             种


核查产品卫生许可证信息与产品标注一致

             种


卫生许可证在有效期

             种


卫生安全评价报告项目完整的消毒产品


卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂


提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂


需要更新卫生安全评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂

              种


评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂


  传

使用单位是否存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果

是□ 否□


消毒产品标签(铭牌)、说明书

检查抗(抑)菌制剂标签说明书


其中应标注的内容标注齐全的


其中产品宣传内容不真实


其中明示或暗示对疾病治疗效果的


 

 

卫生安全评价报告不合格产品名录:                                                                  

 

 

 

产品标签说明书违规产品名录:                                                                        

 

 

陪同检查人:                  

检查人:                           

检查时间:           

附件3        

抗(抑)菌制剂生产企业检查情况汇总表

          市、县(区)

辖区消毒产品生产企业数           检查抗(抑)菌制剂生产企业         

抗(抑)菌制剂种类                与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品                   

检查项目

检查内容

检查合格单位数(家)

比例%

许可资质

实际生产地址和卫生许可证一致



生产项目和卫生许可证一致



生产类别和卫生许可证一致



卫生许可证是否在有效期内



生产过程

产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求



生产用水符合相应要求



具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备



生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料



未使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产



仓储区条件符合卫生要求



物料、成品出入库登记及验收记录齐全



有生产过程记录



有卫生质量检验室或委托检验协议



产品出厂检验合格



已经完成卫生安全评价的抗(抑)菌产品

其中:虚假卫生安全评价报告


评价报告中评价项目不完整


需要更新卫生安全评价报告内容而未更新

         种


评价报告中检验报告不符合要求

        种


标签说明书

抗(抑)菌制剂标签说明书


不符合名称要求的


其中:标注的内容不齐全的


产品宣传内容不真实的


明示或暗示对疾病治疗效果的


填表单位(盖章):                     填表人:    

联系电话:                            填表日期:  


附件4                  

医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表

                   市、县(区)

检查项目

检查内容

医疗机构

疾控机构

妇幼机构

合计

制度执行情况

建立消毒产品进货查验制度机构数





购进使用的消毒产品种类数





购进使用抗(抑)菌制剂种类数





索取证明文件齐全的消毒产品种类





索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂种类





产品卫生安

全评价报告

卫生安全评价报告项目完整的消毒产品种类数





卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂种类数





提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂种类数





需要更新评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂种类数





评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂种类数





宣传

存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的机构数





消毒产品标签

(铭牌)、说明书

检查抗(抑)菌制剂标签说明书的产品种类数





其中宣传内容不真实产品种类数





其中明示或暗示对疾病治疗效果的产品种类数





填表单位(盖章):             填表人:        联系电话:              填表日期:  

附件5                         

抗(抑)菌制剂专项整治案件查处汇总表

单位类别

辖区机

构数

检查机

构数

发现违法行为机构数

发现不合

格产品数

购进、使用安提可四

价流感病毒抗体喷剂及类似产品机构数

立案数

行政处罚单位数

警告

罚款

罚款

(万元)

其他

抗(抑)

菌制剂生

产企业











医疗机构











疾控机构











妇幼保

健机构











合计











 

填表单位(盖章):        填表人:       联系电话:             填表日期:  


附件6

宁夏抗(抑)菌制剂企业名单

序号

企业名称

地址

卫生许可证号

产品名称

1

宁夏凤仪堂生

物医药有限公司

贺兰县德胜工业

园区清真食品园

宁卫计消证字〔2018〕第0006号

微乳碘抗菌液

2

宁夏缘草堂生物科技有限公司

银川市金凤区开

发区二号标准厂房

宁卫计消证字〔2018〕第0002号

缘草牌皮肤黏膜抑菌凝胶

3

银川沐源生物

科技有限公司

贺兰县良繁场

宁卫计消证字〔2018〕第0003号

康速宁牌皮肤黏膜抑菌凝胶

4

宁夏父赐汉方生物科技有限公司

银川高新区

创业园5-513

宁卫计消证字〔2018〕第0008号

父赐舒皮肤抑菌制剂

5

广煜医药科技

(宁夏)有限公司

银川市滨河新区

水润路6号

宁卫计消证字〔2018〕第0037 号

广煜盐晶(滴剂、喷剂)